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D. Leg.vo 19/05/2016, n. 85

Attuazione della direttiva 2014/34/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.
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[Premessa]



IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA


Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto l'articolo 14, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

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Art. 1. - Campo di applicazione e definizioni

1. Il presente decreto, con i relativi allegati che ne fanno parte integrante, si applica ai seguenti prodotti, di seguito indicati unitariamente anche come «prodotti»:

a) apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva;

b) dispositivi di sicurezza, di controllo e di regolazione destinati ad essere utilizzati al di fuori di atmosfere potenzialmente esplosive, necessari o utili per un sicuro funzionamento degli apparecchi e dei sistemi di protezione, rispetto ai rischi di esplosione;

c) componenti destinati ad essere inseriti negli apparecchi e sistemi di protezione di cui alla lettera a).

2. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:

a) alle apparecchiature mediche destinate ad impieghi in ambiente medico;

b) agli apparecchi e sistemi di protezione, quando il pericolo di esplosione è dovuto esclusivamente alla presenza di materie esplosive o di materie chimiche instabili;

c) agli apparecchi destinati ad impieghi in ambiente domestico e non commerciale, ove un'atmosfera potenzialmente esplosiva può essere provocata solo raramente e unicamente da una fuga accidentale di gas;

d) ai dispositivi di protezione individuale di cui al decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475

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Art. 2. - Requisiti essenziali di sicurezza e di salute

1. I prodotti devono soddisfare i requisiti essenziali di salute e sicurezza loro app

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Art. 3. - Presunzione di conformità dei prodotti

1. I prodotti che sono conformi a norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati

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Art. 4. - Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio

1. I prodotti sono messi a disposizione sul mercato e posti in servizio solo se, una volta debitamente installati, sottoposti a manutenzione e utilizzati conformemente allo scopo per essi previsto,

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Art. 5. - Obblighi dei fabbricanti

1. All'atto della commercializzazione dei loro prodotti o dell'uso degli stessi per finalità proprie, i fabbricanti garantiscono che tali prodotti sono stati progettati e fabbricati in conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza elencati all'allegato II.

2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui agli allegati da III a IX ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 12. Se la procedura dimostra la conformità di un prodotto diverso da un componente ai requisiti applicabili, i fabbricanti redigono una dichiarazione UE di conformità e appongono il marchio CE. Qualora la conformità di un componente alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono un attestato scritto di conformità ai sensi dell'articolo 12, comma 3. I fabbricanti garantiscono che ciascun prodotto sia a

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Art. 6. - Rappresentanti autorizzati

1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui all'articolo 5, comma 1, e l'obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all'articolo 5, comma 2, non rientrano tra gli atti che il rappresentante autorizzato pu&

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Art. 7. - Obblighi degli importatori

1. Gli importatori immettono sul mercato solo prodotti conformi.

2. Prima di immettere un prodotto sul mercato o metterlo in servizio, gli importatori si assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 12. Essi si assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che sul prodotto sia apposta la marcatura CE, ove applicabile, sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE o dall'attestato di conformità e dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia soddisfatto i requisiti di cui all'articolo 5, commi 5, 6 e 7. L'importatore che si accorge, o ritiene, che un prodotto non è conforme ai requisiti essenz

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Art. 8. - Obblighi dei distributori

1. Quando mettono un prodotto a disposizione sul mercato, i distributori si comportano con la dovuta diligenza ed applicano le prescrizioni del presente decreto.

2. Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE, ove applicabile, che sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE o dall'attestato di conformità e dai docum

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Art. 9. - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

1. Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini del present

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Art. 10. - Identificazione degli operatori economici

1. Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne fanno richiesta:

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Art. 11. - Principi generali della marcatura CE e regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE e di altre marcature

1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

2. La marcatura CE è apposta sul prodotto o sulla sua targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile.

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Art. 12. - Procedure di valutazione della conformità

1. Le procedure da seguire per valutare la conformità di apparecchi, compresi, se necessario, i dispositivi di cui all'articolo 1, comma 1, lettera b), sono le seguenti:

a) per il gruppo di apparecchi I e II, categoria M 1 e 1, la procedura di esame UE del tipo di cui all'allegato III unitamente a una delle seguenti procedure:

1) conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del processo di produzione di cui all'allegato IV;

2) conformità al tipo basata sulla verifica

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Art. 13. - Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE attesta che la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II è stata dimostrata.

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Art. 14. - Organismi di valutazione della conformità, notifica ed autorità di notifica

1. Ai fini della notifica alla Commissione e agli altri Stati membri degli organismi autorizzati ad eseguire, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma del presente decreto, il Ministero dello sviluppo economico è individuato e designato quale autorità di notifica nazionale responsabile dell'avvio e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 16.

2. La valutazione di cui al comma 1 degli organismi di valutazione della conformità ai fini dell'autorizzazione e della notifica, nonché il controllo degli organismi notificati, sono ese

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Art. 15. - Prescrizioni relative agli organismi notificati e presunzione di conformità

1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 11.

2. L'organismo di valutazione della conformità è disciplinato a norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.

3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dal prodotto che valuta. Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione di prodotti che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere, a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.

4. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'installatore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione di prodotti che essi valutano, né il rappresentante di soggetti impegnati in tali attività. Ciò non preclude la possibilità di usare prodotti valutati che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso personale di tali prodotti. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi dirigenti e il perso

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Art. 16. - Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati

1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata rispet

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Art. 17. - Domanda, procedura di notifica e modifica delle notifiche

1. L'organismo di valutazione della conformità stabilito nel territorio nazionale presenta domanda di autorizzazione e di notifica al Ministero dello sviluppo economico.

2. La domanda di autorizzazione e di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e del prodotto o dei prodotti per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento che attesta che l'organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 15.

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Art. 18. - Obblighi operativi degli organismi notificati e ricorsi contro le loro decisioni

1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da III a VII e IX.

2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri supe

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Art. 19. - Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati

1. Gli organismi notificati informano il Ministero dello sviluppo economico e l'organismo nazionale di accreditamento:

a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;

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Art. 20. - Vigilanza del mercato e controllo sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione

1. Ai prodotti di cui al presente decreto si applicano l'articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.

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Art. 21. - Procedure a livello nazionale per i prodotti che presentano rischi

1. Nel caso in cui le autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 20 hanno motivi sufficienti per ritenere che un prodotto disciplinato dal presente decreto presenta un rischio per gli aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici coperti dal presente decreto, effettuano una valutazione del prodotto interessato che investe tutte le prescrizioni pertinenti di cui al presente decreto. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.

2. Se nel corso della valutazione di cui al comma 1 il Ministero dello sviluppo economico conclude che il prodotto non rispetta le prescrizioni di cui al presente decreto, chiede tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere il prodotto conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi.

3. Le autorit&a

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Art. 22. - Procedura di salvaguardia dell'Unione

1. Il Ministero dello sviluppo economico cura la partecipazione nazionale alla consultazione svolta dalla Commissione europea quando, in esito alla procedura di cui all'articolo 21, commi 6 e 7, vengono sollevate obiezioni contro una misura

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Art. 23. - Prodotti conformi che presentano un rischio

1. Se il Ministero dello sviluppo economico, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell'articolo 21, commi 1 e 2, ritiene che un prodotto, pur conforme al presente decreto, presenta un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse, chiede

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Art. 24. - Non conformità formale

1. Fatto salvo l'articolo 21, se il Ministero dello sviluppo economico giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:

a) la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell'articolo 11 del presente decreto;

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Art. 25. - Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque commercializza o mette in servizio prodotti privi dei requisiti essenziali di sicurezza e di salute di cui all'articolo 2 è punito con l'applicazione della sanzione pecuniaria amministrativa consist

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Art. 26. - Abrogazioni

1. Il decreto del Presidente della Repubblica 23 marzo 1998, n. 126

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Art. 27. - Disposizioni transitorie e finali

1. Fatta salva l'applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52 R, con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da emanare entro sessanta g

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Art. 28. - Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto non devono derivare

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Art. 29. - Entrata in vigore

1. Ferme restando le decorrenze disposte dall'articolo 42 della direttiva 2014/34/UE

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Allegato I - Criteri per la classificazione dei gruppi di apparecchi in categorie (Art. 1, comma 3)

1. Gruppo di apparecchi I

a) La categoria di apparecchi M 1 comprende gli apparecchi progettati e, se del caso, dotati di mezzi di protezione speciali supplementari per funzionare conformemente ai parametri operativi stabiliti dal fabbricante e assicurare un livello di protezione molto elevato.

Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ai lavori in sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di superficie esposti al rischio di sprigionamento di grisù e/o di polveri combustibili.

Gli apparecchi di questa categoria devono rimanere operativi in atmosfera esplosiva, anche in caso di guasto eccezionale dell'apparecchio e sono caratterizzati da mezzi di protezione tali che:

- in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione richiesto,

- opp

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Allegato II - Requisiti essenziali in materia di salute e di sicurezza per la progettazione e la costruzione di apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (Art. 2, comma 1)

Osservazioni preliminari

A. Occorre tener conto delle conoscenze tecnologiche, soggette a rapida evoluzione, nonché applicarle, per quanto possibile, con la massima celerità.

B. Per i dispositivi di sicurezza, di controllo e di regolazione cui all'articolo 1, comma 1, lettera b), i requisiti essenziali di salute e sicurezza si applicano soltanto se sono necessari per la manipolazione ed il funzionamento sicuri ed affidabili per quanto concerne i rischi di esplosione.


1. Requisiti comuni relativi agli apparecchi e sistemi di protezione


1.0. Requisiti generali

1.0.1. Principi della sicurezza integrata contro le esplosioni

Gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva devono essere progettati secondo il principio della sicurezza integrata contro le esplosioni.

A tal fine il fabbricante prende le misure necessarie per:

- evitare anzitutto, per quanto possibile, che gli apparecchi e i sistemi di protezione producano o liberino essi stessi atmosfere esplosive,

- impedire l'innesco all'interno di un'atmosfera esplosiva tenendo conto della natura di ciascuna sorgente potenziale di innesco, elettrica e non elettrica,

- qualora, malgrado tutto, si produca un'esplosione che può mettere in pericolo persone e, eventualmente, animali domestici o beni con un effetto diretto o indiretto, soffocarla immediatamente e/o circoscrivere la zona colpita dalle fiamme e dalla pressione derivante dall'esplosione, secondo un livello di sicurezza sufficiente.

1.0.2. Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere progettati e costruiti tenendo presenti eventuali difetti di funzionamento, per evitare al massimo le situazioni pericolose.

Qualunque uso errato, che sia ragionevolmente prevedibile, deve essere preso in considerazione.

1.0.3. Condizioni particolari di controllo e manutenzione

Gli apparecchi e i sistemi di protezione soggetti a condizioni particolari di controllo e manutenzione devono essere progettati e costruiti in funzione di tali condizioni.

1.0.4. Condizioni ambientali circostanti

Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere progettati e costruiti in funzione delle condizioni ambientali circostanti esistenti o prevedibili.

1.0.5. Marcatura

Su ciascun apparecchio e sistema di protezione devono figurare in modo leggibile e indelebile almeno le seguenti indicazioni:

- nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo del fabbricante,

- marcatura CE [cfr. allegato II del regolamento (CE) n. 765/2008],

- designazione della serie o del tipo,

- numero di lotto o di serie (se esiste),

- anno di costruzione,

- marchio specifico di protezione dalle esplosioni seguito dal simbolo del gruppo di apparecchi e della categoria,

- per il gruppo di apparecchi II, la lettera «G» (relativa alle atmosfere esplosive dovute alla presenza di gas, di vapori o di nebbie), e/o

- la lettera «D» relativa alle atmosfere esplosive dovute alla presenza di polveri.

Essi devono inoltre recare, se necessario, tutte le indicazioni indispensabili all'impiego in condizioni di sicurezza.

1.0.6. Istruzioni per l'uso

a) Ogni apparecchio e sistema di protezione deve essere corredato di istruzioni per l'uso, contenenti almeno le seguenti indicazioni:

- un richiamo alle indicazioni previste per la marcatura, ad eccezione del numero di lotto o di serie (cfr. punto 1.0.5), eventualmente completate dalle indicazioni che possono agevolare la manutenzione (ad esempio: indirizzo del riparatore ecc.),

- le istruzioni per effettuare senza rischi:

- la messa in servizio,

- l'impiego,

- il montaggio e lo smontaggio,

- la manutenzione (ordinaria o straordinaria),

- l'installazione,

- la regolazione,

- se necessario, l'indicazione delle zone pericolose situate in prossimità degli scarichi di pressione,

- se necessario, le istruzioni per la formazione,

- ulteriori indicazioni necessarie per valutare, con cognizione di causa, se un apparecchio di una categoria indicata oppure un sistema di protezione possa essere utilizzato senza pericoli nel luogo e nelle condizioni di impiego previsti,

- i parametri elettrici, di pressione, le temperature massime delle superfici o altri valori limite,

- se necessario, le condizioni di impiego particolari, comprese le indicazioni relative agli errori d'uso rivelatisi più probabili in base all'esperienza,

- se necessario, le caratteristiche essenziali degli strumenti che possono essere montati sull'apparecchio o sul sistema di protezione;

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Allegato III - Modulo B: Esame UE del tipo (Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)

1. L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un prodotto, nonché verifica e certifica che esso rispetti i requisiti del presente decreto ad esso applicabili.

2. L'esame UE del tipo va effettuato con un campione, rappresentativo della produzione considerata, del prodotto completo (tipo di prodotto).

3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

b) una dichiarazione scritta in cui si precisi che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

c) la documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve permette di valutare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili del presente decreto e deve comprendere un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli elementi seguenti:

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Allegato IV - Modulo D: Conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del processo di produzione (Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)

1. La conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.

2. Produzione

Il fabbricante deve adottare un sistema qualità riconosciuto per la produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante deve presentare una domanda per la valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati all'organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

c) tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti considerata;

d) la documentazione relativa al sistema di qualità;

e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certificato di esame UE del tipo.

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Allegato V - Modulo F: Conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto (Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)

1. La conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati, ai quali sono state applicate le disposizioni di cui al punto 3, sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.

2. Produzione

Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame UE e ai requisiti applicabili del presente decreto.

3. Verifica

L'organismo notifi

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Allegato VI - Modulo C1: Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale (Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)

1. La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione, unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale, è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.

2. Produzione

Il fabbricante prende tutte le misure necessarie a

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Allegato VII - Modulo E: Conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto (Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)

1. La conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.

2. Produzione

Il fabbricante deve adottare un sistema qualità riconosciuto per l'ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante deve presentare una domanda per la valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati all'organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

c) tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti considerata;

d) la documentazione relativa al sistema qualità;

e

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Allegato VIII - Modulo A: Controllo interno della produzione (Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)

1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.

2. Documentazione tecnica

Il fabbricante deve compilare la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere un'analisi e una valutazione dei rischi adeguate.

La documentazione tecnica deve precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione

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Allegato IX - Modulo G: Conformità basata sulla verifica dell'unità (Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)

1. La conformità basata sulla verifica dell'unità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 5 e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 4, è conforme ai requisiti del presente decreto ad esso applicabili.

2. Documentazione tecnica

2.1. Il fabbricante compila la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell'organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere un'adeguata analisi e valutazione di rischi. La documentazione tecnica deve precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli elementi seguenti:

a) una descrizione generale del prodotto;

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Allegato X - Dichiarazione di conformità UE (N. XXXX) (Art. 13, comma 2)

N1

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