Allegato III - Procedure divalutazione della conformità (art. 4 -bis, comma 2)

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Allegato III - Procedure di valutazione della conformità (art. 4 -bis, comma 2)

N12


Gli obblighi derivanti dalle disposizioni di cui al presente allegato per le attrezzature a pressione si applicano anche agli insiemi.


1. Modulo A: (controllo interno della produzione).

1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 nonché si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l’attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti del presente decreto.

2. Documentazione tecnica.

Il fabbricante prepara la documentazione tecnica.

Detta documentazione consente di valutare la conformità dell’attrezzatura a pressione ai requisiti pertinenti e include un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa precisa i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell’attrezzatura a pressione. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:

una descrizione generale dell’attrezzatura a pressione;

disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;

le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell’attrezzatura a pressione;

un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate;

i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.;

le relazioni sulle prove effettuate.

3. Fabbricazione.

Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dell’attrezzatura a pressione alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti del presente decreto.

4. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE.

4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE su ciascuna attrezzatura a pressione che soddisfi i requisiti del presente decreto.

4.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello dell’attrezzatura a pressione che, insieme alla documentazione tecnica, mantiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l’attrezzatura a pressione per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

5. Rappresentante autorizzato.

Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.


2. Modulo A2: controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali.

1. Il controllo interno della produzione unito ai controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 nonché si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l’attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti del presente decreto.

2. Documentazione tecnica.

Il fabbricante prepara la documentazione tecnica. Detta documentazione consente di valutare la conformità dell’attrezzatura a pressione ai requisiti pertinenti e include un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa precisa i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell’attrezzatura a pressione. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:

una descrizione generale dell’attrezzatura a pressione;

disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;

le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell’attrezzatura a pressione;

un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate;

i risultati dei calcoli di progettazione, degli esami effettuati, ecc., e le relazioni sulle prove effettuate.

3. Fabbricazione.

Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dell’attrezzatura a pressione alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti del presente decreto che ad essa si applicano.

4. Verifica finale e controlli sulle attrezzature a pressione.

Il fabbricante effettua la verifica finale dell’attrezzatura a pressione, che viene controllata mediante visite senza preavviso da un organismo notificato scelto dal fabbricante.

L’organismo notificato effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a intervalli casuali da esso determinati al fine di verificare la qualità dei controlli interni sull’attrezzatura a pressione, tenendo conto tra l’altro della complessità tecnologica dell’attrezzatura a pressione e del quantitativo prodotto.

Durante le visite senza preavviso, l’organismo notificato:

si accerta che il fabbricante svolga effettivamente la verifica finale in base al punto 3.2 dell’allegato I;

preleva, sul luogo di fabbricazione o di deposito, esemplari di attrezzature a pressione ai fini del controllo.

L’organismo notificato valuta il numero di attrezzature da prelevare, nonché la necessità di effettuare o far effettuare su dette attrezzature a pressione la verifica finale, parzialmente o integralmente.

La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione dell’attrezzatura a pressione funzioni entro limiti accettabili, al fine di garantire la conformità dell’attrezzatura a pressione.

Qualora una o più attrezzature a pressione o un insieme o non risultino conformi, l’organismo notificato prende le opportune misure.

Durante il processo di fabbricazione, il fabbricante appone, sotto la responsabilità dell’organismo notificato, il numero d’identificazione di quest’ultimo.

5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE.

5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE su ciascuna attrezzatura a pressione che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto.

5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello dell’attrezzatura a pressione che, insieme alla documentazione tecnica, mantiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l’attrezzatura a pressione per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

6. Rappresentante autorizzato.

Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.


3. Modulo B: esame UE del tipo.

3.1. Esame UE del tipo - tipo di produzione.

1. L’esame UE del tipo - tipo di produzione: è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico dell’attrezzatura a pressione, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico di tale attrezzatura a pressione rispetta le prescrizioni del presente decreto.

2. L’esame UE del tipo - tipo di produzione: consiste in una valutazione dell’adeguatezza del progetto tecnico dell’attrezzatura a pressione, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione probatoria di cui al punto 3, unitamente all’esame di un campione, rappresentativo della produzione prevista, dell’attrezzatura a pressione finita.

3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

il nome e l’indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;

una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

la documentazione tecnica che deve consentire di valutare la conformità dell’attrezzatura a pressione alle prescrizioni applicabili del presente decreto e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell’attrezzatura a pressione. Inoltre contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:

una descrizione generale dell’attrezzatura a pressione;

disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;

le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell’attrezzatura a pressione;

un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate;

i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.;

le relazioni sulle prove effettuate;

le informazioni relative alle prove previste nel quadro della fabbricazione;

le informazioni relative alle qualifiche o approvazioni richieste a norma dei punti 3.1.2 e 3.1.3 dell’allegato I;

i campioni rappresentativi della produzione prevista.

Il campione può coprire più varianti di un’attrezzatura a pressione, purché le differenze tra le varianti non influiscano sul livello di sicurezza.

L’organismo notificato può chiedere ulteriori campioni se necessari per effettuare il programma di prove:

la documentazione probatoria attestante l’adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Tale documentazione cita tutti i documenti utilizzati, in particolare qualora non siano state applicate integralmente le norme armonizzate pertinenti, e comprende, se necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la responsabilità del fabbricante.

4. L’organismo notificato:

4.1. esamina la documentazione tecnica e probatoria per valutare l’adeguatezza del progetto tecnico dell’attrezzatura a pressione nonché le procedure di fabbricazione.

In particolare, l’organismo notificato:

valuta i materiali utilizzati quando questi ultimi non sono conformi alle norme armonizzate applicabili ovvero a un’approvazione europea di materiali per attrezzature a pressione e verifica il certificato rilasciato dal fabbricante dei materiali in base al punto 4.3 dell’allegato I;

approva le modalità operative di giunzione permanente dei pezzi dell’attrezzatura a pressione o verifica che siano state approvate in precedenza in base al punto 3.1.2 dell’allegato I;

verifica che il personale addetto alla giunzione permanente dei pezzi dell’attrezzatura a pressione e alle prove non distruttive sia qualificato o approvato, in base ai punti 3.1.2 o 3.1.3 dell’allegato I;

4.2. verifica che i campioni siano stati fabbricati conformemente alla documentazione tecnica e identifica gli elementi che sono stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili delle norme armonizzate pertinenti, nonché gli elementi che sono stati progettati utilizzando altre specifiche tecniche pertinenti senza applicare le relative disposizioni di tali norme;

4.3. esegue gli esami opportuni e le prove necessarie per accertare se, ove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate, queste siano state applicate correttamente;

4.4. esegue gli esami opportuni e le prove necessarie per controllare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate, le soluzioni adottate dal fabbricante applicando altre specifiche tecniche pertinenti soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto;

4.5. concorda con il fabbricante il luogo in cui si dovranno effettuare gli esami e le prove.

5. L’organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte all’autorità di notifica, l’organismo noti ficato rende pubblico l’intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l’accordo del fabbricante.

6. Se il tipo rispetta i requisiti del presente decreto, l’organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione. Fatto salvo il punto 7, il certificato è valido per 10 anni rinnovabili e contiene il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per l’identificazione del tipo approvato.

Al certificato è allegato un elenco dei fascicoli significativi della documentazione tecnica, di cui l’organismo notificato conserva una copia.

Il certificato e i suoi allegati contengono tutte le informazioni pertinenti per consentire la valutazione della conformità delle attrezzature a pressione fabbricate al tipo esaminato e permettere il controllo delle attrezzature in funzione.

Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente decreto ad esso applicabili, l’organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione, e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto. È prevista una procedura di ricorso.

7. L’organismo notificato segue l’evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato non è più conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo l’organismo notificato ne informa il fabbricante.

Il fabbricante informa l’organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione, di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire sulla conformità dell’attrezzatura a pressione ai requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto o sulle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione.

8. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo - tipo di produzione, e/o agli eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione delle autorità di notifica l’elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.

Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del tipo - tipo di produzione, e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, di tali certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati.

La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo - tipo di produzione, e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato. L’organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità di tale certificato.

9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l’attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato.

10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 e adempiere agli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.


3.2. Esame UE del tipo - tipo di progetto.

1. L’esame UE del tipo - tipo di progetto, è la parte di una procedura di valutazione della conformità in cui l’organismo notificato esamina il progetto tecnico dell’attrezzatura a pressione nonché verifica e attesta che tale progetto soddisfa i requisiti del presente decreto.

2. L’esame UE del tipo - tipo di progetto, consiste in una valutazione dell’adeguatezza del progetto tecnico dell’attrezzatura a pressione, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione probatoria di cui al punto 3, senza l’esame di campioni.

Il metodo sperimentale di progettazione di cui al punto 2.2.4 dell’allegato I non può essere usato nell’ambito di questo modulo.

3. Il fabbricante presenta la domanda di esame UE del tipo - tipo di progetto, ad un solo organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

il nome e l’indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;

una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

la documentazione tecnica che deve consentire di valutare la conformità dell’attrezzatura a pressione alle prescrizioni applicabili del presente decreto e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell’attrezzatura a pressione. Inoltre contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:

una descrizione generale dell’attrezzatura a pressione;

disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;

le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell’attrezzatura a pressione;

un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate;

i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.;

le informazioni relative alle qualifiche o approvazioni richieste a norma dei punti 3.1.2 e 3.1.3 dell’allegato I;

la documentazione probatoria attestante l’adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Tale documentazione cita tutti i documenti utilizzati, in particolare qualora non siano state applicate integralmente le norme armonizzate pertinenti, e comprende, se necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la responsabilità del fabbricante.

La domanda può riguardare più varianti di un’attrezzatura a pressione, purché le differenze tra le varianti non influiscano sul livello di sicurezza.

4. L’organismo notificato:

4.1. esamina la documentazione tecnica e probatoria per valutare l’adeguatezza del progetto tecnico del prodotto.

In particolare, l’organismo notificato:

valuta i materiali utilizzati quando questi ultimi non sono conformi alle norme armonizzate applicabili ovvero a un’approvazione europea di materiali per attrezzature a pressione;

approva le modalità operative di giunzione permanente dei pezzi dell’attrezzatura a pressione o verifica che siano state approvate in precedenza in base al punto 3.1.2 dell’allegato I;

4.2. effettua gli esami appropriati per verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di applicare le soluzioni di cui alle relative norme armonizzate, tali norme siano state applicate correttam

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